甲基丙烯酸—丙烯酸乙酯共聚物水分散體

時間：2020-12-11      來源：

本品是基于甲基丙烯酸單元的陰離子型共聚物的水分散體。等同于美國藥典的“甲基丙烯酸共聚物分散體”，歐洲藥典的“甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物（1:1）30%分散體。”本品不溶于胃液，遇堿形成鹽，可溶于弱堿性溶液，從而提供pH5.5及以上的腸液環(huán)境溶解的腸溶包衣涂層。
【特性】
外觀：乳白色、低黏度溶液
氣味：微弱的特殊氣味
含量：30%的干物質(zhì)，0.2%十二烷基硫酸鈉、0.7%聚山梨酯80。
黏度：3～10mPa.s（20℃）
保質(zhì)期：12個月
【成膜特性】
    添加增塑劑，可形成無色透明的膜。該膜在pH小于5.0的環(huán)境中不溶（如胃液）；在中性至弱堿性消化道內(nèi)溶解（如腸道、胰腺或腸液）及在pH5.5以上的緩沖液中溶解。
【增塑劑】
    添加相當于聚合物干物質(zhì)10-20%的增塑劑，可以獲得足夠彈性的薄膜。
【助流劑】
    加助流劑如滑石粉，微粉化的二氧化硅、單硬脂酸甘油酯，以便噴霧應(yīng)用。
【應(yīng)用】 
    用于腸溶薄膜包衣的丸劑、片劑和顆粒劑，可使用無色、透明或有色劑型的腸溶包衣，如奧美拉唑、雷貝拉唑、泮托拉唑、雙氯酚酸鈉等
    增加包衣重量，可延遲藥物在腸道中的釋放
    用于膠囊、顆粒的包衣
【貯藏】
    密閉，在30℃以下保存。防止冰凍。
【包裝】 

    高密度聚乙烯桶，25kg/桶。

【登記號】

    F20190001840

項目名稱	執(zhí)行標準：JX20020020
性狀	乳白色低粘度的液體，具有微弱的特殊氣味
相對密度	1.062～1.072
粘度	3～10mpa.s
鑒別	本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致
酸值	300～330
酸度	2.0～3.0
固體含量	28.5％～31.5％
凝固物	不得過1.0%
熾灼殘渣	不得過0.1%
重金屬	不得過百萬分之二十
砷鹽	應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）
微生物限度：
需氧菌總數(shù)	應(yīng)不得過1000cfu/ml
霉菌和酵母菌總數(shù)	應(yīng)不得過100cfu/ml
大腸埃希菌	應(yīng)不得檢出